برای شما بازدید کننده محترم این مقاله کامل را تهیه کرده ایم.

نتايج قانونمند و استاندارد شده

قسمتی از متن :

‏6

‏نتايج قانونمند و استاندارد شده

REGULATORY ISSUES AND STANDARDIZATION

‏استيون- تي- بويس

‏-پيشگفتار

‏پيدايش مهندسي بافت به عنوان يك رشته تحصيلي دانشگاهي و صنعت جهاني فرصت هاي بي نظيري را در جهت يافتن روشهاي نوين معالجه براي درمان بيماريهاي مادرزادي يا اكتسابي بوجود آورده است. مهندسي بافت شامل مباحثي نظير تركيبات نوين سلولها، بيومواد غير سلولي، داروها، فراورده هاي ژني، يا ژنهايي مي باشد كه قابل طراحي تشخيص و ساخت بوده و امكان رهايش آنها به طو همزمان يا ترتيبي به عنوان عاملهاي درماني ميسر باشد. اگرچه داروها يا بيومواد غير سلولي به مواد بسياري اطلاق مي شوند اما درمانهاي مهندسي بافت درواقع منحصر به فرد هستند. بنابراين فقدان استانداردهايي كه توسط آنها اثر بخشي و ايمني مورد ارزيابي قرار گيرد. مشخصه عمومي درمانهاي مهندسي بافت در اوايل قرن بيست و يكم خواهد بود. عليرغم نبود استانداردهاي مورد نياز براي ارزيابي، مسئوليت اداره كل خوراك دارو ايالات متحده (FDA‏). در جهت حفاظت عموم از خطرات تهديد كننده سلامتي مرتبط با درمانهاي تحقيقي به قوت خود باقي است. FDA‏ انتظار دارد كه درمان هاي تصويب شده براي استفاده در ايالات متحده ايمن و مؤثر باشد. معيارهاي ايمني براي تجهيزات پزشكي مستلزم برتري فوايد احتمالي نسبت به خطرات احتمالي درمان يا بيماري درمان نشده است.

‏معيار اثر بخشي تجهيزات بايد نشان دهنده كارآيي دستگاه براي كاربردهاي هدفمند و حتي المقدور امكان استعمال و بازگرداندن نقص فيزيولوژيكي ايجاد شده توسط بيماري در بخش قابل ملاحظه اي از جمعيت هدف باشد. اين استانداردهاي قانونمند در مورد درمانهاي مهندسي بافت درست همانند تجهيزات پزشكي متداول داروها يا مواد بيولوژيكي استفاده مي شوند. به هر حال چندگانگي در اكثر درمان هاي مهندسي بافت به همراه فقدان مستندات، ارزبابي FDA‏ را در ايمني و تأثيرپذيري آنها دشوار مي‏سازد با اين وجود FDA‏ با برقراري رشهاي نوين در ارزيابي ايمني و تأثير پذيري، به طور بسيار پويا نسبت به اين پتانسيل عظيم كه منافع عمومي را در راستاي مهندسي بافت در بر دارد انجام وظيفه نموده است. ابتكارات جديد

‏6

‏نتايج قانونمند و استاندارد شده

REGULATORY ISSUES AND STANDARDIZATION

‏استيون- تي- بويس

‏-پيشگفتار

‏پيدايش مهندسي بافت به عنوان يك رشته تحصيلي دانشگاهي و صنعت جهاني فرصت هاي بي نظيري را در جهت يافتن روشهاي نوين معالجه براي درمان بيماريهاي مادرزادي يا اكتسابي بوجود آورده است. مهندسي بافت شامل مباحثي نظير تركيبات نوين سلولها، بيومواد غير سلولي، داروها، فراورده هاي ژني، يا ژنهايي مي باشد كه قابل طراحي تشخيص و ساخت بوده و امكان رهايش آنها به طو همزمان يا ترتيبي به عنوان عاملهاي درماني ميسر باشد. اگرچه داروها يا بيومواد غير سلولي به مواد بسياري اطلاق مي شوند اما درمانهاي مهندسي بافت درواقع منحصر به فرد هستند. بنابراين فقدان استانداردهايي كه توسط آنها اثر بخشي و ايمني مورد ارزيابي قرار گيرد. مشخصه عمومي درمانهاي مهندسي بافت در اوايل قرن بيست و يكم خواهد بود. عليرغم نبود استانداردهاي مورد نياز براي ارزيابي، مسئوليت اداره كل خوراك دارو ايالات متحده (FDA‏). در جهت حفاظت عموم از خطرات تهديد كننده سلامتي مرتبط با درمانهاي تحقيقي به قوت خود باقي است. FDA‏ انتظار دارد كه درمان هاي تصويب شده براي استفاده در ايالات متحده ايمن و مؤثر باشد. معيارهاي ايمني براي تجهيزات پزشكي مستلزم برتري فوايد احتمالي نسبت به خطرات احتمالي درمان يا بيماري درمان نشده است.

‏معيار اثر بخشي تجهيزات بايد نشان دهنده كارآيي دستگاه براي كاربردهاي هدفمند و حتي المقدور امكان استعمال و بازگرداندن نقص فيزيولوژيكي ايجاد شده توسط بيماري در بخش قابل ملاحظه اي از جمعيت هدف باشد. اين استانداردهاي قانونمند در مورد درمانهاي مهندسي بافت درست همانند تجهيزات پزشكي متداول داروها يا مواد بيولوژيكي استفاده مي شوند. به هر حال چندگانگي در اكثر درمان هاي مهندسي بافت به همراه فقدان مستندات، ارزبابي FDA‏ را در ايمني و تأثيرپذيري آنها دشوار مي‏سازد با اين وجود FDA‏ با برقراري رشهاي نوين در ارزيابي ايمني و تأثير پذيري، به طور بسيار پويا نسبت به اين پتانسيل عظيم كه منافع عمومي را در راستاي مهندسي بافت در بر دارد انجام وظيفه نموده است. ابتكارات جديد

تصاویری از چند صفحه نخست فایل :

توجه فرمایید بدلیل تهیه ی تصویر با نرم افزار های خارجی متن نمایش داده شده در تصاویر ممکن است دارای اشکالاتی در نمایش برخی حروف باشد که در فایل اصلی بدون مشکل است